潔凈室的潔凈等級是如何劃分的（潔凈室的潔凈度等級）

　　潔凈區(qū)（室）指空氣懸浮粒子濃度受控限定空間（房間）。現(xiàn)如今應(yīng)用于醫(yī)藥、電子、食品等各個(gè)行業(yè)，知道潔凈室的人多，但很多朋友可能對潔凈室的等級劃分不太清楚，下面介紹潔凈室的分級標(biāo)準(zhǔn)，一起來了解下吧！

　　中國的潔凈室等級標(biāo)準(zhǔn)和國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 14644一樣,都是根據(jù)懸浮粒子濃度這個(gè)唯一指標(biāo)來劃分潔凈室（區(qū)）及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度的等級，并且僅考慮粒徑限值（低限）在0.1μm～5.0μm 范圍內(nèi)呈累積分布的粒子群。根據(jù)粒子徑，可以劃分為常規(guī)粒子（0.1μm～5.0μm）、超微粒子（＜0.1μm）和宏粒子（＞5.0μm）。

　　我國的制藥業(yè)潔凈室把潔凈區(qū)分為ABCD四個(gè)等級。

　　從中可以看出，潔凈區(qū)的等級數(shù)值越小，代表凈化級別越高。

　　ABCD的分級標(biāo)準(zhǔn)來自世界衛(wèi)生組織（WHO）頒布的GMP，是制藥行業(yè)通行的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。目前在全世界大多數(shù)地區(qū)包括歐盟、中國在內(nèi)都在使用。

　　我國舊版的GMP沿用了美式的分級標(biāo)準(zhǔn)（百級、萬級、十萬級），一直到2011年新版GMP規(guī)范的施行。我國的制藥行業(yè)開始使用世衛(wèi)組織的分級標(biāo)準(zhǔn)，用ABCD區(qū)分潔凈區(qū)的級別。

　　潔凈區(qū)（室）在不同地區(qū)、不同行業(yè)有著不同的分級標(biāo)準(zhǔn)：

　　1.美國標(biāo)準(zhǔn)：

　　潔凈區(qū)（室）的分級概念首先由美國提出，1963年推出了潔凈室第一個(gè)軍用部分的聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)：FS-209。我們熟悉的百級、萬級、十萬級都是源自此標(biāo)準(zhǔn)。2001年美國停止使用FS-209E標(biāo)準(zhǔn)，開始使用ISO標(biāo)準(zhǔn)。

　　2.ISO標(biāo)準(zhǔn)：

　　ISO標(biāo)準(zhǔn)由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO提出，涵蓋多個(gè)行業(yè)，不只針對制藥行業(yè)。從class1到9共九個(gè)級別。

　　ISO標(biāo)準(zhǔn)一出現(xiàn)，電子行業(yè)立刻改用ISO標(biāo)準(zhǔn)定義的潔凈室級別，而制藥業(yè)目前仍沿用老的潔凈級別規(guī)定 ?

　　不同類別潔凈比對：

　　只有正確的認(rèn)識和使用潔凈室，充分認(rèn)識到其重要性，才能防止生產(chǎn)過程中交叉污染，對產(chǎn)品質(zhì)量起到至關(guān)重要的作用。